Dans le cadre de cette affaire, la Cour de justice a constaté que le seul moyen pour l’Agence d’évaluer la situation en France était de réaliser une évaluation individuelle de la balance bénéfices/risques des médicaments de la classe des progestatifs.

Cette décision de la Cour de justice européenne fait écho à d’autres arrêts du même type rendus dans d’autres affaires.

Le progestatif est la cause de la crise de l’AMM en France

Depuis le 19 mars 2016, Diane 35 et ses génériques ne sont plus remboursés en France. Cette décision de l’EMA ne concerne pas les médicaments contre le VIH qui sont toujours commercialisés sur le territoire français. C’est la seconde fois en moins de deux ans que l’EMA rejette la commercialisation d’un médicament par une autorité européenne. La Cour de justice de l’UE a également estimé que la balance bénéfices-risques d’un médicament est évaluée par l’EMA lorsqu’un médicament doit être autorisé en première intention. La situation est plus compliquée lorsque le médicament doit être autorisé dans une autre indication que celle pour laquelle l’EMA l’a autorisé.

Cette décision de l’EMA fait suite aux plaintes des associations de patients et de médecins.

Dans son arrêt, la Cour de justice a notamment estimé que l’EMA avait eu la volonté d’empêcher l’accès à la contraception d’urgence et aux méthodes de contraception par un médicament à destination des femmes et des hommes en raison de son lien avec la prise de progestatifs, progestatifs ou œstrogènes.

C’est une décision importante dans le cadre des débats sur la pilule du lendemain en France et en Europe. En effet, en mai 2015, l’EMA avait déjà autorisé une alternative à la pilule du lendemain en cas d’absence ou de contre-indication à un progestatif. Cependant, elle n’avait pas retenu cette alternative dans la décision. Cette fois-ci, l’EMA a considéré que le progestatif Diane 35, qui est également commercialisé sous le nom d’Effexor en France, est plus dangereux que le progestatif de référence. Elle a donc décidé de ne pas autoriser la pilule du lendemain Diane 35, en attendant que la Commission européenne rende sa décision finale quant à la commercialisation de la pilule du lendemain Diane 35 dans les autres pays.

La pilule du lendemain Diane 35, un médicament dangereux

La pilule du lendemain Diane 35 a été commercialisée en France sous le nom d’Effexor en 1985 et 1987, en raison de la mauvaise tolérance de ses comprimés. Il s’agit d’un progestatif de synthèse qui est utilisé pour traiter les symptômes liés à la ménopause chez les femmes adultes. En 2004, la Commission européenne a estimé que les risques potentiels pour la santé de ce médicament étaient similaires aux risques potentiels pour la santé de la population générale.

En 2012, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a considéré que les risques potentiels pour la santé étaient similaires aux risques potentiels pour la santé de la population générale.

La pilule du lendemain Diane 35 a été retirée du marché en 2009. Depuis, aucune nouvelle étude scientifique n’a été réalisée pour confirmer ou infirmer ces risques pour la santé de cette pilule.

La pilule du lendemain Diane 35 est donc commercialisée dans une trentaine de pays européens. Elle n’est pas remboursée dans les autres pays européens car son utilisation n’est pas recommandée pour la première intention.

L’AMM de la pilule du lendemain Diane 35 est-elle valide dans tous les pays européens ?

L’AMM de la pilule du lendemain Diane 35 est-elle validée dans tous les pays européens ? C’est la question que se posent de nombreux pays européens dont la France et l’Allemagne. En effet, la France a autorisé en mai 2015 la vente de la pilule du lendemain Diane 35 en vente libre et sans prescription médicale.

L’ANSM avait d’ailleurs délivré cette autorisation en urgence le 14 mars 2015, après avoir reçu une demande de la France pour pouvoir commercialiser une alternative à la pilule du lendemain Diane 35. L’Agence européenne des médicaments avait également autorisé la commercialisation de cette pilule à titre exceptionnel en urgence.

Cependant, la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a considéré que l’AMM de la pilule du lendemain Diane 35 est valide dans tous les pays européens. En effet, la Cour a estimé que la balance bénéfices-risques du médicament est évaluée par l’EMA lorsqu’un médicament doit être autorisé en première intention. La situation est donc la même que pour la pilule du lendemain Diane 35. C’est la deuxième fois que l’EMA rejette un médicament commercialisé dans une autre indication que celle pour laquelle il avait été autorisé.

L’EMA a-t-elle des pouvoirs en cas de crise de l’AMM d’un médicament ?

La Cour de justice de l’UE a également considéré que l’EMA avait la volonté d’empêcher l’accès à la contraception d’urgence et aux méthodes de contraception par un médicament en raison de son lien avec le progestatif de référence.

C’est le deuxième arrêt de la Cour de justice de l’UE en moins de deux ans. En effet, le 19 mars 2016, l’Agence européenne des médicaments avait également rejeté la commercialisation d’une pilule du lendemain en cas de manque de progestatif. En mai 2015, l’Agence européenne avait autorisé cette pilule en urgence en attendant que la Commission européenne rende sa décision finale quant à la commercialisation de la pilule du lendemain Diane 35 dans les autres pays.

Le 26 mars 2016, l’EMA a également jugé que le progestatif utilisé dans la pilule du lendemain Diane 35 était plus dangereux que le progestatif de référence. La balance bénéfices-risques de ce médicament est donc évaluée par l’EMA lorsqu’un médicament doit être autorisé en première intention.

En cas de crise de l’AMM d’un médicament, l’Agence européenne des médicaments peut-elle prendre une décision immédiate ?

C’est la question que se posent de nombreux pays européens. En effet, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a été saisie en urgence par les autorités britanniques après que des rapports de pharmacovigilance ont révélé des effets indésirables liés à la prise du progestatif de référence. Cela a conduit l’EMA à demander une nouvelle étude sur la balance bénéfices-risques de ce médicament.

Cette situation est la même que pour la pilule du lendemain Diane 35. C’est la deuxième fois que l’Agence européenne des médicaments (EMA) rejette un médicament commercialisé dans une autre indication que celle pour laquelle elle avait été autorisée. En effet, l’Agence européenne avait également rejeté la commercialisation de la pilule du lendemain Diane 35 en cas de manque de progestatif.

Quelles sont les conséquences pour la commercialisation de la pilule du lendemain Diane 35 ?

La situation de l’Agence européenne des médicaments (EMA) est la même que pour la pilule du lendemain Diane 35. Les effets indésirables du progestatif Diane 35 sont similaires aux risques potentiels pour la santé de la population générale. Ainsi, l’Agence européenne des médicaments estime que la balance bénéfices-risques de ce médicament est favorable aux patients qui utilisent la pilule du lendemain Diane 35. L’ANSM a donc décidé de suspendre la commercialisation de la pilule du lendemain Diane 35, à titre exceptionnel.

L’ANSM a également demandé à la Commission européenne d’étudier une alternative au progestatif Diane 35.

C’est la deuxième fois que l’EMA rejette un médicament commercialisé dans une autre indication que celle pour laquelle elle avait été autorisée.

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