RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMOXICILLINE BIOGARAN 250 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Amoxicilline........................................................................................................................... 250,00 mg

Quantité correspondant à amoxicilline base (ce qui est divisé en deux parties correspondant à mg)

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des infections de l'appareil génital et des voies urinaires dues à des germes sensibles à l'amoxicilline.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Les doses recommandées pour le traitement des infections urinaires et de l'appareil génital sont 250 à 500 mg (1 comprimé) et 750 mg (1 comprimé) respectivement, pendant 12 à 24 heures.

Durée de traitement

Le traitement doit être débuté dans les 72 heures suivant la disparition des symptômes. En cas de fièvre, l'antibiothérapie doit être arrêtée.

Le traitement par antibiotique ne devra pas être augmenté sans la surveillance d'éventuels antécédents d'une infection urinaire.

Mode d'administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'amoxicilline est contre-indiquée chez les sujets ayant une hypersensibilité connue à la pénicilline ou à des antibiotiques.

L'amoxicilline doit être administrée avec précaution chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

· Gonflement du visage, du nez, de la gorge, de la langue, de la bouche, de la poitrine, du nez, de la bouche, de la gorge et de la peau (maladies héréditaires rares).

· Informez rapidement votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament ou si vous avez déjà eu des problèmes rénaux.

· Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale (p.ex. fibrillation), dépistage de la grossesse.

Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

L'amoxicilline appartient au groupe de médicaments appelés antibiotiques. Il s'utilise pour traiter des infections causées par des bactéries (pneumonies) et des infections causées par des organismes non bactériens (infections pulmonaires et broncho-pulmonaires).

L'amoxicilline agit en tuant les bactéries responsables des infections.

Il s'utilise sous forme d'une suspension orale. La suspension contient une substance appelée amoxicilline. C'est-à-dire qu'elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Cela permet au médicament d'augmenter son efficacité.

Il ne doit pas être utilisé par les personnes présentant une infection génitale ou une infection des voies respiratoires supérieures (dont l'asthme). Il ne doit pas être utilisé par les personnes allergiques à l'amoxicilline, à la méfloquine ou à l'un des autres composants du médicament.

Il ne doit pas être utilisé en association avec les antibiotiques d'un médicament destiné à empêcher les bactéries de croître. L'amoxicilline ne convient pas à toutes les affections qui entrent en jeu dans la composition de ce médicament.

Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté au préalable votre médecin ou votre infirmier/ère au plus tôt au moins une semaine avant le début du traitement.

Ce médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas. L'amoxicilline et sa substance active, l'amoxicilline-clavulanate, sont présentés sous la forme d'une suspension. Il s'avère qu'un antibiotique peut être pris avant un repas, en particulier pendant les repas.

Ce médicament ne peut être pris que sous la forme de comprimés ou de pommade. La suspension contient un liquide qui est absorbée au cours du repas. L'amoxicilline-clavulanate peut être prise avec ou sans nourriture.

Ne cessez pas d'utiliser l'amoxicilline sans avoir consulté au préalable votre médecin ou votre infirmier/ère au moins une semaine avant le début du traitement. L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients qui ont des difficultés à uriner ou chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque.

Comment doit-on employer ce médicament?

La dose usuelle de l'amoxicilline pour un adulte adulte habituellement présentant une infection génitale, est de 2 ou 3 comprimés ou un comprimé à administrer par voie orale (dose standard).

La dose quotidienne maximale ne doit généralement pas dépasser 2 comprimés par jour.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments.

L'évaluation mondiale des médicaments se base sur la tendance à une réduction des niveaux de sérotonine (5-HT) chez l'enfant et l'adolescent atteint d'une maladie cardiovasculaire, la maladie du cœur et des reins. Une étude de 2016 publiée dans la revue JAMA Internal Medicine suggère que l'augmentation de la dose d'antipsychotiques pourrait être liée à l'augmentation des concentrations plasmatiques de sérotonine, responsable de l'hyperactivité. Ainsi, les doses initiales d'antipsychotiques pourrait avoir un impact significatif sur la prévention de l'événement cardiovasculaire. Dans une étude de l'American Academy of Pediatrics (AAP) de 2014 et 2017, les chercheurs ont constaté que les doses d'antipsychotiques pourrait être associés à une réduction de leur taux plasmatique de sérotonine chez l'enfant à naître.

L'évaluation mondiale des médicaments se base sur la tendance à une réduction des niveaux de sérotonine (5-HT) chez l'enfant et l'adolescent atteint d'une maladie cardiovasculaire, la maladie du cœur et des reins. Une étude de 2016 publiée dans la revue JAMA Internal Medicine suggère que l'augmentation des doses d'antipsychotiques pourrait être liée à l'augmentation des concentrations plasmatiques de sérotonine, responsable de l'hyperactivité.

Une étude de 2017 publiée en revue JAMA Internal Medicine suggère que l'augmentation de la dose d'antipsychotiques pourrait être liée à l'augmentation des concentrations plasmatiques de sérotonine, responsable de l'hyperactivité. Ainsi, les doses d'antipsychotiques pourrait être associés à une réduction de leur taux plasmatique de sérotonine, responsable de l'hyperactivité.

Dans une étude de l'American Academy of Pediatrics (AAP) de 2014 et 2017, les chercheurs ont constaté que les doses d'antipsychotiques pourrait être associés à une réduction de leur taux plasmatique de sérotonine, responsable de l'hyperactivité.

L'étude a été réalisée en collaboration avec des experts de l'American Academy of Pediatrics et des Instituts de Recherche et de Microscopie de l'Université d'Alabama (UAH), et a été publiée dans le Journal of the American Academy of Pediatrics.

A la fois sérotoninergiques et antipsychotiques

L'étude a été réalisée par les chercheurs de l'American Academy of Pediatrics et des Instituts de Recherche et de Microscopie de l'Université d'Alabama qui ont suivi leurs résultats. Cela est dû à une réduction de la sérotonine prélevée dans le foie en réduisant ainsi le taux de sérotonine et de dopamine (citalopram, escitalopram, norépinéphrine) chez l'enfant atteint de maladies cardiovasculaires.

Une augmentation de dose est recommandée si la fréquence des symptômes est augmentée à plus de 4 fois la dose recommandée ou si les symptômes s'aggravent.

Si vous avez l'impression que votre dose ne convient pas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Il ou elle pourra vous indiquer la dose adaptée.

Vous devez continuer à prendre ce médicament jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. Vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien si les symptômes persistent ou si vous avez des inquiétudes au sujet de votre santé. Ne prenez pas de médicament contenant de l'aspirine ou des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Il peut être utile de prendre ce médicament avant ou après les repas. Vous pouvez en outre utiliser le médicament au besoin, au cours d'une diarrhée ou d'une infection intestinale chez l'enfant ou chez l'adulte.

Quels effets secondaires ce médicament peut-il provoquer ?

La prise de ce médicament peut provoquer les effets secondaires suivants :

Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Somnolence, troubles de la vision, douleur dans le dos ou le cou, nausée, vomissements et sécheresse de la bouche. Ces effets secondaires sont généralement légers et passagers et disparaissent d'eux-mêmes.

Occasionnel (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Rougeur, douleur, démangeaisons, sensation de faiblesse, sensation de picotement, douleur au point d'injection, infection, inflammation de la peau ou gonflement au point d'injection.

Rare (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

Changement de la couleur de la peau au site d'injection.

Saignements de nez ou écoulement nasal à la suite d'une diminution de la pression artérielle.

Fréquence indéterminée

Symptômes de type neurologique ou musculo-squelettique comme douleurs musculaires, faiblesse musculaire, crampes, engourdissements, fourmillements ou troubles de la sensibilité au toucher.

En cas de surdosage par voie orale, il se peut que le médicament soit absorbé plus lentement, ce qui peut provoquer des effets indésirables tels que somnolence, irritabilité, sensation de faiblesse ou troubles de la coordination.

Les symptômes suivants ont été rapportés après prise de ce médicament : maux de tête, nausées, vomissements, vertiges et diminution de la fonction hépatique.

Si vous pensez avoir pris une surdose du médicament, demandez une aide médicale d'urgence immédiatement.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous observez l'un des symptômes suivants.

• Douleur à l'estomac.
• Vomissements.
• Difficultés à respirer.
• Engourdissements.
• Douleur dans la mâchoire.
• Difficulté à parler ou à avaler.
• Saignement de nez.
• Somnolence ou vigilance réduite.
• Peau pâle ou luisante.
• Vertiges.
• Sécheresse de la bouche.
• Tremblements.
• Eruption cutanée.
• Gonflement des lèvres, de la langue ou du visage.
• Dépression.
• Troubles de la conscience.
• Palpitations.
• Rougeur du visage.
• Difficulté à uriner.
• Fatigue.
• Maux de tête.
• Augmentation de la fréquence des menstruations.
• Fièvre.
• Douleur dans les muscles.
• Douleurs musculaires ou crampes.
• Douleur ou faiblesse musculaires.
• Douleur ou sensibilité au point d'injection.
• Sensation de brûlure dans la gorge.
• Diminution du rythme cardiaque.
• Difficultés à respirer ou essoufflement.
• Saignements de nez.
• Difficulté à avaler.
• Sensation de faiblesse.
• Sensibilité au toucher.
• Difficultés à bouger.
• Douleur dans les bras ou les jambes.
• Augmentation de la sensibilité à la lumière.
• Maux d'estomac.
• Diarrhée.
• Augmentation de la sensibilité au soleil.

Si vous pensez que vous avez pris trop de ce médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Les symptômes suivants ont été rapportés après prise de ce médicament : maux de tête, nausée, vomissements, vertiges et douleur à la mâchoire, au visage ou à l'estomac.

Générique

Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre ce médicament :

• Si vous arrêtez de prendre ce médicament à n'importe quel moment du traitement, vous pourriez ressentir des symptômes.
• Si vous arrêtez de prendre ce médicament avant d'avoir fini votre traitement et que vous commencez à vous sentir mieux, votre état peut être temporairement aggravé.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des adultes ayant pris du métronidazole pendant plus de 2 semaines :

• Somnolence, céphalées (maux de tête).
• Rétention hydro-sodée.
• Congestion nasale, rhinite, écoulement nasal, toux sèche, irritation des voies respiratoires.
• Rougeur de la peau au point d'injection ou sur le site d'injection.
• Sensation de brûlure et de douleur au point d'injection.
• Maux de tête, vertiges, fatigue et faiblesse musculaire
• Resserrement ou douleur au niveau des lèvres
• Douleur ou sensibilité aux extrémités
• Augmentation des selles avec constipation
• Sensation de vertige
• Écoulement nasal ou éternuements
• Sensation de tête vide
• Nausées
• Augmentation des transaminases hépatiques (ALAT)
• Augmentation des enzymes hépatiques (ASAT)
• Gonflement du visage, des lèvres ou de la langue
• Difficultés à avaler
• Diminution de la température corporelle
• Changement du comportement
• Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables ou tout autre effet indésirable grave, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Il est possible d'associer le métronidazole avec d'autres médicaments antibiotiques. Les autres médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques peuvent avoir une incidence sur la manière dont ce médicament agit sur les micro-organismes.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la prise de certains médicaments antibactériens :

• Somnolence, sédation, dépression, changements de l'humeur ou comportement inhabituel
• Diarrhée
• Rétention hydrosodée
• Gonflement des chevilles, des pieds ou des mains
• Augmentation des transaminases
• Hépatite
• Douleurs articulaires
• Maux de tête
• Vomissements
• Dysfonction érectile
• Malaise
• Règles irrégulières

Interactions avec les aliments et les boissons

Ce médicament ne doit pas être associé avec des aliments et des boissons qui contiennent du fer.